威高培养液：厚植深耕，精益求精

日期：2023-03-30

3月13日，财新网发布的新闻，国家卫健委有关部门正组织征求专家关于放开单身女性冻卵的意见。卵子冷冻技术是指应用于辅助生殖医疗中对卵母细胞进行冷冻和超低温储存，虽然目前国内暂未对健康的未婚未育女性开放冻卵，但面对生育率下降和民声呼吁增高的社会趋势，推动辅助生殖技术发展的相关问题早已广泛取得业内人士关注。伴随研究逐步深入和技术日渐成熟，事实证明在IVF技术操作中，使用安全、温和的试剂进行辅助，可有效提高存活率。目前，威高自主研发的冷冻液套装【国械注准20233180341】、解冻液套装【国械注准20233180372】、精子洗涤液【国械注准20233180343】、卵子与胚胎处理液【国械注准20233180345】均获得国家药监局颁发的三类医疗器械注册证，其研发、技术、管理、临床、生产等全流程中的每个环节都绕不开“攻坚克难”四个字，即使遭遇重重困境、进度减缓，也从未想过走捷径、降要求，我们相信：唯有在各个细节之处精益求精、厚植深耕，才能达成“让民族辅助生殖医疗发展拥有自主权”的品质保障。

2005年威高怀抱减轻患者医疗费用、让民族辅助生殖医疗发展拥有自主权的心愿，毅然投身辅助生殖产品研发，率先拿到国内辅助生殖医疗耗材注册证，并成为行业标准的书写者。

2009年培养液立项标志着威高踏上国内首家辅助生殖培养液研发之路，期间，“快”与“好”成为整个团队时常面临的选择题：市场上占得先机还是品质上细细打磨？威高选择后者。岁月炼金，严谨科学验证和专业人才操作是锻造产品品质的不二法门。

液体研发项目组自启动鼠胚试验后，先后两次委派人员赴中科院广州生物医药与健康研究院及中科院动物研究所学习鼠胚试验，不断优化鼠胚试验操作流程、更新实验微操工具，探索最快速便捷收集胚胎的技术方法。公司实验动物从业人员持证上岗，并建立详细规范的体外鼠胚试验标准操作规程及实验动物饲养标准操作规程。保障实验动物新鲜的饮水食物，舒适的栖息环境，饲养中的健康监测、防疫的同时，为公司辅助生殖全产品线提供严格规范的体外鼠胚质控体系。

鉴于鼠胚与人胚有本质区别，鼠胚试验只能初步判断产品安全性，但判断产品的有效性和更进一步的安全性还须通过临床验证，因而与广州医科大学附属第三医院和武汉大学人民医院的生殖中心合作。通过数年临床试验及效果跟踪，主要评价使用后的完全存活率、临床妊娠率，并且随访到胎儿出生，统计活产率，得出结论威高培养液与国际品牌对照组产品在使用后的完全存活率、临床妊娠率及活产率，均无明显差异。

关乎生命，怎样使产品“好”、“更好”、直至“非常好”成为威高培养液研发过程中贯以始终的主题。大到生产环境，小到成分改善，我们一直向“最好”看齐。

胚胎培养液保护胚胎的安全和健康，那么，培养液本身安全吗？培养液成分复杂，细微的参数波动或外界干扰就会产生不可预知的效果，如何保证培养液的安全、新鲜、均衡、无污染？威高从生产环境上严格控制，精益求精。

一方面厂址地处山东·威海，这里的生态享誉全国乃至全球，最显著的两大特点是空气好和水质优，是全年没有重污染天气的城市，也是空气中负氧离子含量丰富的城市，而水质上乘则与城市三面临海的独特地理位置相关。空气和水质的优势不仅源于大自然的馈赠，也源于威海人用近乎苛刻的要求对待生态保护并早已成为群体自觉，这些体现在产品上，便是外部环境对生产的加持以及人员养成的良好理念和习惯。

另一方面，威高辅助生殖拥有3000多平米ISO13485体系认证的净化车间，超过500平米万级净化车间、30平米百级净化区、 300平米质控区，内部生产环境稳定可靠。产品每道工序均经过严格检测，每个产品逐一镜检，每类产品逐批成分检、逐批生物检、逐批鼠胚，从而确保产品无质量问题及批次间的一致性。

深知培养液作为试管婴儿“续命水”的重要性，威高对此不敢松懈，唯有精益求精。除了设计的复杂，还需选择合适且必要的成分，并保证环境的纯粹与天然，尽量减少对胚胎的应激，从而维持甚至改善胚胎在体外培养期间的发育潜能。