威高再向辅助生殖全线产品规划迈出坚实一步！

日期：2023-07-11

近日，由山东威高瑞生医疗器械有限公司所研制的“时差培养箱”及“一次性使用胚胎培养皿”双双取得医疗器械注册证【鲁械注准20232180598；鲁械注准20232180586】，标志着威高向辅助生殖全线产品规划又迈出坚实一步，同时开启了威高辅助生殖领域的智能培养时代。

强强联手，“智”造精品

作为国内最早投身辅助生殖行业、率先拿到国内辅助生殖医疗耗材注册证并成为行标标准的书写者的医疗器械企业，威高时刻关注行业前沿动态，并潜心研发新品、生产精品。

作为当前试管婴儿最先进的培养设备——时差培养箱主要由温度控制系统、供气控制系统、时差拍摄系统等主机结构及系统软件组成，能够实现胚胎从受精卵到囊胚阶段全程的培养，并且通过高清成像系统进行在线连续观测，捕获发育过程胚胎形态动力学变化，并自动生成动态图像供胚胎学家观察，整个培养过程无需打开培养仓室，以确保为胚胎提供最稳定的生长环境。

为更好服务并满足生殖领域科技迭代和客户需求，威高此次携手中国科学院及国际知名胚胎学家，强强联手，智造精品。依托专业技术支撑，威高时差培养箱及其专用皿在培养系统、成像系统、供气系统及浓度动态调节方面均实现创新设计，显微镜运动系统、培养仓室、培养皿结构等方面均取得专利证书。

从心出发，“预”见精品

为实现稳定准确、安全便捷的操作体验，威高时差培养箱从使用场景倒推产品功能、结合市场调研和客户走访预设产品效果，自立项阶段便围绕以下6大特点研发创新：

1．人机交互：良好的人机交互界面，直观易懂，用户体验效果更佳；主界面分为“患者管理”、“状态监控”、“图像校正”、“系统设置”、“警报记录”、“参数校准”共六大功能区。

2．远程监控：可远程在线监控培养箱环境信息及培养情况，有无因特网均可接收通知信息，即使身在异地，亦可对培养情况了如指掌。

3．独立仓室：12个独立培养仓室可确保培养环境稳定，每仓最大容纳16枚胚胎并独立设置培养参数，拍摄周期可自定义，满仓培养拍摄周期小于10分钟。

4．精准控温：温度控制精准均匀，培养仓室具有上下盖同时加热及单独控温功能，以防止冷凝水产生，超过设定温度系统自动断电并发出报警信号，过温保护功能对胚胎培养温度起到有效保护，使培养过程更安全放心。

5．可选供气模式：支持预混气和三气模式，可根据客户使用需求设定，每仓设独立温度和气体浓度动态曲线图，可按小时、天、7天等时段进行设置，便于随时观察。气体浓度控制精确、偏差小，仓室均配置独立气泵并独立操控，保证仓室内气体浓度符合培养要求。

6．配备专用培养皿：专用时差培养皿分区设计，每区最大培养8枚胚胎，并在培养胚胎个数较少时有效节省培养液和培养油，经过国际知名胚胎学家设计指导和严格物理、化学和生物性能检验，胚胎培养过程更加安全、稳定、符合临床要求。

以小见大，“器”蕴精品

常言道“窥一斑而知全豹”，时差培养箱繁密复杂，其精细程度和质控标准不妨从其专业配件——适用于时差培养箱WG-TL12中卵母细胞和胚胎培养的一次性使用胚胎培养皿中探寻一二。

一、创新的结构设计：

经国际知名胚胎学家指导，培养皿结构符合生殖实验室使用习惯及要求，培养区结构专为组培养设计，具有防误放功能，保证操作安全性，更利于胚胎成长。

①培养皿分区设计，每个培养区8个培养孔，共16个培养孔和4个清洗孔，可有效节省培养液及培养油使用量；

②培养皿具有盖油参考线，更容易做到精准盖油；

③培养微孔旁具有数字标识，在显微镜下可清晰辨别孔号，无需肉眼观察，交互体验感更佳；

④精心设计的皿盖，既保护胚胎和减少液体蒸发，又保证了皿内气体与仓室内气体的交换；

⑤两侧突出翼板结构，便于食指和拇指抓取操作，操作更平稳、方便；

⑥预留的标签粘贴区，位于培养区外部，用于粘贴患者信息标签或电子标签，辨别患者信息更快捷，减少标签产生VOC气体对胚胎影响；

二、严格的性能验证：

每个皿从原材料到生产加工均进行严格质控，保障胚胎培养的安全性。

①培养皿选用安全无毒的医用级GPPS材料制作而成，从源头保证产品安全；

②培养皿经过体外细胞毒、热原等生物和化学试验验证，保证无毒性、无产品自身热源； 

③鼠胚试验经专业机构检测，符合囊胚形成率≥80%要求，进一步验证培养胚胎的安全性；

④对细菌内毒素要求更严格，经专业检测细菌内毒素小于1EU/套；

⑤经辐照灭菌，无菌保证水平为SAL10-6甚至更优，为一次性使用产品。

⑥培养皿表面经特殊处理，减少胚胎挂壁现象和培养液气泡的产生，更利于对胚胎进行操作。